FDA (Food and Drug Administration) BELGESİ

 

FDA (Food and Drug Administration), ABD hükümetine bağlı olan bir kurumun adıdır. Türkçe karşılığı ABD Gıda ve İlaç İdaresi’dir. Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak faaliyetlerini sürdürmektedir. ABD halkının sağlığını ve gıda pazarının Biyoterörizme karşı güvenliğini sağlamak amacıyla , dışarıdan gelen ilaç, gıda, kozmetik gibi ürünlerin analiz ve doğrulamaları faaliyetlerini yürütür. Kapsamdaki tüm ürünlerin üretimi, satışı, ihracatı ve ithalatı konusunda düzenlemeler getirmiştir. Gelin bu konuyu daha yakından inceleyelim; 

FDA Belgesi Nedir? 

Yukarıda bahsetmiş olduğumuz Biyoterörizm yasasına (Halk Sağlığı ve Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu) göre; 2003 tarihinden itibaren ABD’ye ithalat yoluyla ulaşan tüm gıda, ilaç, kozmetik, medikal ürünleri vb. için FDA belgesi alınması şart koşulmuştur. ABD hükümetinin ithal ürünler için talep ettiği belgelerin başında gelir. 

Bahsedilen ürünlerin üretimini, paketlemesini yapan veya elinde bulunduran tüm yabancı ve yerli işletmeler için FDA Sertifikası tescil kaydı istenmektedir.  

10 SORUDA FDA 

FDA’nın Amacı Nedir? 

FDA belgesinin asıl amacı, ABD’ye kasıtlı olarak getirilecek olan (Biyoterörizm) zararlı maddeleri, virüsleri, mantarları ülke sınırlarına sokmamaktır. Ürünlerin, halk sağlığı ve güvenliği için birtakım analizlerden ve doğrulamalardan geçmesini şart koşar. 

 

FDA Onayı Hangi Ürünlere Verilir? 

  • Gıda Ürünleri 
  • İlaçlar 
  • Medikal Ürünler 
  • Radyasyon Yayan Ürünler 
  • Kan ve Ürünleri 
  • Aşılar 
  • Hayvan Yemleri 
  • Biyolojik Ürünler 
  • Veterinerlik Ürünleri 
  • Tütün Ürünleri 
  • Kozmetik Ürünleri
 

FDA Belgesi Ne İçin Alınır, Avantajları Nelerdir? 

ABD pazarına girişi yapılmak istenen ve kapsamdaki ürünler için bir vize niteliğindedir. 

  • Tüketiciler açısından güven sağlar. 
  • Halk sağlığını ve güvenliğini korur. 
  • Firmalar açısından pazarlama aracı olarak kullanılabilir. 
  • ABD ulusal yasalarına uyum sağlanmış olur. 
  • FDA belgesi sayesinde firma saygınlığı ve marka değeri artmış olur. 
  • Müşteri memnuniyetini arttırır. 

 

FDA Kaydı Nasıl Yapılır? Hangi Bilgiler Gereklidir? 

Kayıt işlemleri; ilk kayıt, kayıt güncelleme ve yıllık kayıt şeklinde gerçekleştirilebilir.  

Tercihen konunun uzmanı danışmanlarla birlikte FDA resmi sitesinden, kaydı yapılacak ürüne ait kılavuza göre elektronik olarak yapılır. Her ürünün kılavuzu ve kayıt yenileme periyotları farklıdır. Kayıt için gerekli bilgiler; 

  • Firma İsmi 
  • Firma Adresi 
  • Firma Tel. No. 
  • Firma Sahibi Ya Da Yetkilisinin İsmi, Adresi ve Tel. No. 
  • Firmanın Kullandığı Tüm Ticari Unvanlar 
  • Ürün Kategori Formu Doğruluk Beyanı 
  • Yabancı Firmaların ABD Mümessilinin İsmi, Adresi, Tel. No. Ve Acil Durumlarda Ulaşılacak Başka Bir Yetkilinin Tel. No. 

 

FDA Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir? 

  • Firma Vergi Levhası 
  • Faaliyet Belgesi 
  • İmza Sirküleri 
  • Ürün Bilgileri 
  • Uygunluk Beyanı 
  • Ürün Teknik Dosyası 

 

FDA Onayı Nedir ve Nasıl Alınır? 

FDA kuruluşunun belirlediği ürün grupları kapsamında yer alan ürünler gerekli izinleri alabilmesi ve ABD pazarına girmeye hak kazanması gerekir. Bunun için ise bazı ürünlerin bağımsız ve yetkin bir kuruluş tarafından analizleri, doğrulamaları yapılmalıdır. Ürün risklerinin tanımlanmış olması ve yönetilmesi gerekmektedir. FDA onayı alındıktan sonra, kapsamdaki ürünlerin insan ve hayvan sağlığına kabul edilebilir etkilerinin olduğu kabul edilmiş; FDA’nın belirlediği hijyen, sağlık ve güvenlik kriterleri sağlanmış olur. Ürünler artık pazara girmeye hak kazanmış sayılır.  

 

FDA Belgesi Nasıl Alınır? 

FDA belgelendirmesi, ABD pazarına çıkacak tüm ürünler için hiçbir ikinci taraf belgelendirmenin tanınmayacağını ve kayıt işlemi sonrasında herhangi bir sertifika sorunu yaşanamayacağını temsil eder. 

Belgelendirme işlemi için öncelikle; ABD Temsilcisi ve FDA konusunda yetkin bir firma ile karşılıklı bazı görüşmeler ve anlaşmalar yapılmalıdır. Sürecin yönetimi ve dokümantasyon için uzman bir danışmanlık firmasının desteği alınmalıdır. Kayıt, onay ve belgelendirmeye dair tüm süreçler danışman firma tarafından kurallarına uygun şekilde yürütülmektedir. 

 

FDA Belgesini Kimler Almalı? 

FDA kapsamındaki ürünlerin üretimini, paketlemesini, satışını, ithalatını, ihracatını yapan; kısaca tedarik zincirinde yer alan ve ABD pazarına açılmak isteyen tüm firmalar almalıdır. 

 

FDA Belgesi Maliyetleri Nedir? 

FDA belgesi maliyetleri , kayıt için gerekli evraklardan biri olan Ürün Teknik Dosyası dikkate alınarak hesaplanır. 

Gıda ürünleri için ürün sayısının artması maliyeti değiştirmez fakat medikal ürünlerde ürün tipleri değiştiği zaman ilave edilen her ürün grubu için ayrı bir maliyet eklenir. 

 

 FDA Belgesinin Geçerlilik Süresi Nedir? 

Tıbbi ürünler için alınmak istenirse, 31 Ekim tarihinden önce yapılan tüm kayıtlar o yılın son gününde geçerliliğini yitirir. 31 Ekim tarihinden sonra yapılan kayıtlar ise bir sonraki yılın son gününe kadar geçerlidir. 

Gıda ürünleri için ise, kayıt geçerlilik süresi 1 yıldır. Bir yılın sonunda yenileme yapılmaz ise kayıt silinmiş olur. 

Aslında bahsedilen belge semboliktir. FDA belge basmaz, sadece kayıt numarası verir. FDA sertifikası veya belgesi olarak bilinen belgeler ABD temsilcileri tarafından düzenlenir. 

 
  •  

 

  1.