ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485 Nedir?

Tıbbi cihazlar adına özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesi için de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülü ’nün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir kalite yönetim sistemdir. Ayrıca standart tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde de önemli bir rol oynar.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Bu belgeyi almak isteyen firma aşağıdaki adımları izlemelidir;

  • Standart edinilmelidir.
  • Standardı uygulayacağı kapsam belirlenmelidir.
  • Standarda uygun bir kalite yönetim sistemi kurgulanmalıdır.
  • ISO 13485 göre hazırlanan kalite yönetim sistemi uygulanıp, kayıt altına alınmalıdır.
  • ISO 13485 standardını verebilecek uygun akrediteli bir kuruma başvuru yapılıp, dokümanlar iletilmelidir.
  • Standarda göre akredite olmuş kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girilmeli, varsa uygunsuzluklar giderilip denetim başarıyla tamamlanmalıdır.
  • Belge devamlılığı içinde periyodik olarak gözetim denetimlere girilmeli, varsa uygunsuzluklar giderilip denetim başarıyla tamamlanmalıdır.

ISO 13485 Belgesinin Geçerlilik Süresi Nedir?

Diğer tüm ISO standartlarında olduğu gibi geçerlilik süresi 3 yıl olup yıllık olarak da gözetim ve denetimlere tabidir.

ISO 13485 Zorunlu Mudur?

Bu belge gönüllülük esasına dayalı bir belge olduğu için herhangi bir zorunluluğu yoktur. Ancak ürünlerinin ihracatını yapacak firmalar için ISO 13485 belgesi sorulmaktadır. Bu bağlamda ürünlerin ihracatını yapacak firmaların bu belgeyi alması zorunlu tutulmaktadır.

Ayrıca, tıbbi cihazlar adına CE İşaretinin alınabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olma gerekliliği mevcuttur.

 

Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?

Medikal alanda hizmeti olan bütün firmalar bu belgeyi alabilirler. Genel olarak;

 

  • Üreticiler
  • Distibütörler
  • İthalatçılar
  • Satış firmaları
  • Servis ve Montaj firmaları
  • Medikal Hizmet Sağlayıcıları
  • Medikal Hammadde Sağlayıcıları
  • Medikal Komponent Sağlayıcılar

ISO13485 Belgesi Almanın Faydaları Nelerdir?

  • Tıbbi ürünlerin ulusal pazardaki dolaşımını sağlamaktadır.
  • İnsan sağlığı açısından kaliteli ve güvenilir bir ürünün üretildiğinin kanıtı niteliğindedir.
  • CE belgesi ve işareti almak adına önemli bir adımdır.
  • Yasal mevzuat gereklilikleriyle beraber müşteri beklentilerini karşılar niteliktedir.
  • Rekabet açısından önem arz eden bir ayrıcalıktır.
  • Firmanın sahip olduğu marka adına iyi bir imaj göstergesidir.
  • Küresel çapta bir uygunluk göstergesidir.
  • Diğer ISO standartlarında olduğu gibi, kuruluşta sürekli iyileştirme ve gelişmeye fayda sağlamış olur.
  • Kuruluşun kalite bilinci ve farkındalığının gelişmesi yönünde yarar sağlar.
  • Kuruluşun verimliliğini yükseltip, Pazar payını arttırarak kar payını yükseltir.
  • Tıbbi cihazların risk gruplarını belirlenmesinde yardımcı olarak olası zararların önüne geçmesini sağlar.