GDP Belgelendirme

Türü ve kullanımı hangi amaçla olursa olsun bir ürün, üretildikten sonra son kullanıcıya ulaştırılabilmesi adına bir dağıtım sürecinden geçer. Bu süreç, tedarik zincirinin en önemli faaliyetlerinden biri olup ürünün kalitesinin korunması için büyük önem teşkil eder. Özellikle, günümüz dünyasında dağıtım ağının giderek daha karmaşık bir yapıya dönüşmesi ve dağıtım sürecinde bulunan hissedarların çoğalması farklı sorunları ve riskleri de beraberinde getirmektedir. Bundan dolayı, dağıtım sürecini daha kaliteli ve güvenli hale getirmek için belirli standartların oluşturulması fazlasıyla önemsenmektedir.

Bu süreç, bütün ürünler için geçerli olsa da öncelik olarak ilaçlar ve medikal ürünler için daha önemli olduğu söyleyenebilir. Bu bağlamda, Avrupa Komisyonu (EC) tarafından 2013 yılında tıbbi ürünler ile ilgili İyi Dağıtım Uygulamaları (Good Distribution Practices – GDP) kılavuzu yayınlanmıştır. GDP çerçevesinde, tıbbi ürünlerin elde edilişi, depolanması, taşınması, ihracatı vb gibi alanlarda çalışan tüm kişilerin uyması gereken bir takım kurallar getirilmiştir.

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Nedir?

GDP, tıbbi ürünlerin bütünlüğünün ve kalitesinin üreticiden son kullanıcıya kadar güvenli bir şekilde ulaşmasını sağlamak amacıyla toptan dağıtım faaliyetlerini düzenleyen yönergeleri ifade etmektedir. İyi Dağıtım Uygulamaları, sadece tamamlanmış ürünlerin dağıtılmasını değil, üretimden önceki ilaç etkin maddelerinin (API) ve diğer bileşenlerin depolanması, elde edilişi ve taşınmasını kapsamaktadır.

Global tedarik zincirinin komplike ve bölünmüş bir hale gelmesinden kaynaklı İyi Dağıtım Uygulamaları, hastaların güvenliği ve sağlığı adına da büyük önem taşımaktadır. GDP ile ilaç dağıtım sistemi içerisinde, sahte, onaylanmamış, yasa dışı ithal edilmiş, çalıntı, standartları uygun olmayan veya yanlış markalanmış ürünlerin yer almasının önüne geçilebilmektedir. Bundan dolayı, herhangi bir depolama ve nakliye bölgesinde GDP kurallarına uyulmaması uzun vadede büyük sorunların yaşanmasına sebep olabilmektedir.

İyi Dağıtım Uygulamaları‘ nın Avantajları

GDP’ nin doğru bir şekilde gerçekleştirilmesi ile birlikte aşağıdaki gibi önemli avantajlar sağlanmaktadır:

•    İlaçlar, tedarik zinciri süresince Avrupa Birliği (AB) mevzuatları ve izinleri kapsamında hareket eder.
•    İyi Dağıtım Uygulamaları sayesinde ilaçlar, taşıma sırası dahil olmak üzere her zaman doğru şartlarda saklanır.
•    Başka ürünler ile karışmasının, kirlenmesinin ve içeriğinin bozulmasının önüne geçilmiş olur.
•    İyi Dağıtım Uygulamaları, ilaçlar ile ilgili sürdürülebilir ve etkili bir iş hacminin oluşmasına da katkı sağlar.
•    Doğru ürünler, doğru alıcılara en uygun zamanda ulaşmış olur.


İyi Dağıtım Uygulamaları Belgelendirme Hizmeti

 İlaç dağıtım sektörünün herhangi bir bölümünde görev yapan ve GDP belgesi almak isteyen firmaların Mutlu Patent gibi konusunda uzman ve tecrübe sahibi bir danışmanlık firması ile beraber hareket etmesi gerekmektedir. İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın gerekliliklerine uyum sağlamak isteyen firmalar, şu temel konularda danışmanlık hizmeti alabilmektedir.

•    Kalite sistemlerinin kurulması ve yönetim aşaması.
•    Yetkili ve sorumlu bütün personellere gerekli eğitimlerin verilmesi.
•    Depo tasarımı ve yerleşimi.
•    Sıcaklık haritalamaları.
•    Dağıtım sürecini ilgilendiren operasyonların iyileştirilmesi ve hızlandırılması.
•    Şikayet yönetimi, sahte ilaçların tespiti ve ürünlerin geri gönderim süreçleri.
•    Dış kaynaklı faaliyetler için teknik anlaşmaların yapılması.
•    Ön denetim ve kontrolleri.
•    Nakliye ve ambalajların doğrulanması.
   

    Danışmanlık firmaları, İyi Dağıtım Uygulamaları ile ilgili bu konuların yanında, belgelendirme başvurusunun yapılması ve sürecin olumlu sonuçlanmasına kadar her noktada gerekli desteği sunmaktadır.